Портал EJ.by написал текст под заголовком «Коррупция Минздрава: как из белорусских детей сделали испытательный полигон». Журналист рассуждает, как плановая вакцинация могла привести к гибели двухмесячного ребенка, и приходит к неожиданным выводам.

Обращаем ваше внимание, что процитированный ниже текст является лишь предположением портала.

Вакцина Эупента начала активно применяться на беларуских детях с января 2017 года. При этом она не была зарегистрирована в Беларуси и, соответственно, не прошла в нашей стране никаких испытаний и проверок. Использование такой вакцины категорически запрещено законом «О лекарственных средствах».

«Ежедневник» послал в Минздрав запрос с вопросом: «Как незарегистрированная в Беларуси вакцина была куплена и каким образом применялась на беларуских детях?». Минздрав ответил, что «в подавляющем числе случаев (а это более 90 % всех закупок) закупаются зарегистрированные на территории Республики Беларусь лекарственные средства». Однако Законом «О лекарственных средствах» предусмотрена процедура ввоза незарегистрированных лекарственных средств: «В случае, если требуется закупка незарегистрированного лекарственного средства, то к таким препаратам предъявляются дополнительные требования. Лекарственное средство должно быть зарегистрировано в странах, входящих в ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека). В данный перечень входят страны с сильным регуляторным органом по регистрации (страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария, Южная Корея и др.)».

Однако статья 23 упомянутого закона указывает только два причины для ввоза в страну вакцины: «Для проведения клинических (доклинических) испытаний и для устранения последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, эпидемических заболеваний». ЧС в стране не происходило. «Значит, корейскую вакцину массово ввозили в страну для проведения клинических испытаний. Иначе таможня бы просто не пропустила груз в страну. <> Поэтому вакцина Эупента могла быть ввезена без регистрации только для клинических испытаний и никак иначе. <>Участие в клинических испытаниях — дело сугубо добровольное. За это платят очень большие деньги и еще компенсации предусмотрены, если вдруг что-то пойдет не так. На проведение клинических испытаний фармацевтические компании тратят миллионы, а то и десятки миллионов долларов. А тут бесплатно корейской компании устроили испытательный полигон из белорусских детей. Или может не совсем бесплатно?», — пишет портал.

Делегация корейской компании, которая посетила Беларусь на минувшей неделе, предоставила Минздраву Беларуси сертификат фармацевтического продукта, выданный корейским национальным регулятором Ministry of Food and Drug Safety. Как отметил Минздрав, этот сертификат за номером 5115 от 27 мая 2014 года подтверждает, что вакцина Эупента прошла все необходимые испытания, поэтому безопасна и эффективна. Но если зайти на корейский сайт PHARMA KOREA, то  можно увидеть, что Эупента даже в стране-производителе не зарегистрирована. Вакцина до сих пор находится в разделе научных разработок, как раз в стадии регистрации.

«Возникает вопрос, что за документ тогда предоставили корейцы? К сожалению, Минздрав не опубликовал этот документ», — отмечает журналист.

«На сайте соответствующего регулирующего органа США также указано, что там клинические испытания вакцины Эупента были начаты 3 июля 2017 года и завершены 21 декабря 2017 года. Судя по тому, что вакцина в США до сих пор не зарегистрирована, можно предположить, что и там испытания прошли не совсем успешно. Правда, в отличие от Беларуси, во всех этих странах испытания проводились исключительно на добровольцах, которым платились немалые деньги и которые находились под постоянным наблюдением медиков. А вот о проведении клинических испытаний в Беларуси нигде нет никакой информации».

В своем комментарии Минздрав указал, что когда закупается незарегистрированный в Беларуси препарат, то он должен быть зарегистрирован «в странах, входящих в ICH». Однако в ICH не входит ни одна страна мира. Это всего лишь объединение самых различных организаций из ряда стран. Цель организации не признание взаимной регистрации, а всего лишь выработка единых подходов к проверке качества препаратов. А главное, что в законе «О лекарственных средствах» нет ни слова про ICH.

Также не все гладко с фразой про то, что вакцина Эупента преквалифицирована и рекомендована для применения ВОЗ. Ведь программа преквалификации ВОЗ создана с целью упрощенного допуска лекарственных средств в развивающиеся страны, у которых нет своих структур, занимающихся проверкой качества лекарственных средств. Это ряд стран Африки, Южной Америки, Азии — все те страны, где неблагоприятная эпидемиологическая ситуация.

«Даже если просто подумать над словами Минздрава о «знаке качества мирового уровня», то сам собой возникает вопрос: зачем ЕС, США, Беларуси, России и другим развитым странам-членам ВОЗ тратить миллионы на проверку и регистрацию лекарственных средств, когда есть такой «знак качества мирового уровня»? Ответ до очевидности прост, потому что они прекрасно знают разницу между своей страной и, например, Нигерией, Конго или Сомали. Ни в США, ни в ЕС, ни в России нет требований при регистрации лекарственных средств предоставлять преквалификацию ВОЗ, зато есть требование предоставлять регистрацию в стране-производителе и с обязательным прохождением трех фаз клинических испытаний. Аналогичные требования действуют и в Беларуси. При закупках лекарств или при их регистрации никто никогда не требовал предоставить преквалификацию ВОЗ, так как этот документ ничего не значит и ничего не гарантирует и предназначен исключительно для закупочных организаций ООН. Но вот вдруг, в один момент, применительно к отдельно взятой вакцине, подход к преквалификации ВОЗ в Беларуси кардинально меняется. Почему? Да потому что нужно найти хоть какие, хоть самые абсурдные и нелепые оправдания применения в Беларуси незарегистрированной вакцины — проведения большого клинического испытания на своем народе», — подытоживает портал.