Представители производителя вакцины «Эупента», после применения которой в Беларуси умер младенец, рассказали TUT.BY, где зарегистрирован их препарат.

Напомним, 13 августа в Ганцевичском районе после плановой вакцинации умер трехмесячный младенец. Медики вероятной причиной смерти называют анафилаксию.

Ребенку вводили две вакцины — «Эупента» (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и «Иммовакс Полио» (производство Sanofi Pasteur, Франция). Применение двух серий указанных вакцин приостановлено до момента выполнения всех необходимых расследований. Но другими сериями вакцин «Эупента» и «Иммовакс Полио» прививают и сейчас: они вне подозрений экспертов.

«Иммоваксом Полио» прививают от полиомиелита, а «Эупентой» — от дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной (ХиБ) инфекции, вирусного гепатита В.

Как выяснилось позже, южнокорейская вакцина не была занесена в Реестр лекарственных средств Беларуси. Вакцину «Эупента» стали использовать вместо российской АКДС, ее закупили в 2017 году. Минздрав сообщил, что в 2016 году производитель вакцины АКДС из России, длительное время поставлявший иммунобиологические препараты на территорию Беларуси, не смог своевременно обеспечить поставку вакцины должного качества, забраковывалась не одна партия. Поэтому было принято решение «с целью предупреждения развития чрезвычайной ситуации, возникновения вспышек жизнеугрожающих инфекционных заболеваний и в связи с необходимостью обеспечения национального календаря профилактических прививок» закупить и ввезти в страну «Эупенту».

Качество и безопасность вакцины, в том числе по словам чиновников Минздрава, гарантировала преквалификация ВОЗ. Представитель ВОЗ в Беларуси подтвердил, что вакцина «Эупента» прошла процесс преквалификации, а это значит, что она безопасна, качественна и эффективна.

Отдел по коммуникациям южнокорейской компании LG Chem рассказал TUT.BY, что Национальный регуляторный орган Южной Кореи проверил вакцину «Эупента» и затем ее зарегистрировал: «Эупента» зарегистрирована в девяти странах, включая Южную Корею, Узбекистан, Пакистан, Шри-Ланку, Мьянму, Сирию, Эфиопию, Филиппины, Демократическую Республику Конго. Регистрационное досье с переводом было направлено в Беларусь в конце августа. Мы получили уведомление от Министерства здравоохранения, что они проинспектируют наш завод в Корее при первой возможности».

На вопрос о том, поставляет ли компания «Эупенту» в постсоветские страны, страны ЕС, США, представители компании ответили: «Мы поставляем «Эупенту» в Армению, Таджикистан и Туркменистан. Кроме того, готовимся к регистрации в Украине. Так как в ЕС и США используют DTaP (бесклеточный коклюш), а не DTwP (цельноклеточный коклюш), мы не можем поставлять вакцину в эти страны».

Позиция Всемирной организации здравоохранения по поводу вакцин против коклюша говорит о том, что «в плане острых побочных проявлений вакцины бесклеточные и цельноклеточные, по-видимому, обладают одинаково высоким уровнем безопасности, легкие и умеренные побочные проявления чаще ассоциируются с цельноклеточной вакциной».

Представители LG Chem отметили, что с момента запуска производства «Эупенты» по данным на июль 2018 года использовали 52 миллионовдоз вакцины, и ни разу не было никаких побочных эффектов.

Минздрав, поясняя выбор закупки вакцины, пояснил, что обращался и в другие компании: Sanofi Pasteur и GlaxoSmithKline. Однако там не смогли поставить вакцину в сжатые сроки.

В компании Sanofi Pasteur порталу подтвердили, что к ним действительно обращались из Беларуси по поводу закупки вакцин.

«В середине ноября 2017 года компания Sanofi Pasteur получила запрос от организации, осуществляющей закупки для Министерства здравоохранения Республики Беларусь, о срочной поставке 280 тысяч доз вакцины от дифтерии, столбняка и коклюша (DTaP). В портфеле Sanofi Pasteur нет такой трехкомпонентной вакцины, которая была бы зарегистрирована в Беларуси и соответствовала бы беларускому Национальному календарю профилактических прививок. Тем не менее, эти три компонента входят в состав других наших комбинированных вакцин, которые зарегистрированы в Беларуси: тетравалентную (DTaP+IPV (полиомиелитный компонент), пентавалентную (DTaP + Hib (вакцина против гемофильной инфекции тип b)+IPV), и гексавалентную (DTaP+Hib+IPV+HepB (вакцина против гепатита B), — ответил Гийом Ошальтер,генеральный менеджер Sanofi Pasteur в России и Беларуси. — Поскольку полученный нами запрос был срочным и так как производство вакцин — это очень сложный, занимающий длительное время процесс, мы не могли в сжатые сроки существенно увеличить объемы незапланированного ранее производства дополнительных доз пентавалентной и тетравалентной вакцин, однако мы смогли предложить нашу гексавалентную вакцину к поставкам в полном объеме (280 тысяч доз). В конце 2017 года мы представили подробный график поставок и информацию о доступных партиях данной вакцины организации, осуществляющей закупки для Министерства здравоохранения Республики Беларусь, но, к сожалению, так и не получили ответ на наше письмо».

В компании также пояснили, что производство одной партии комбинированной вакцины может занимать до 36 месяцев, в то время как производство таблеток длится примерно 3 недели: «Около 70 % времени при этом занимает контроль качества, являющийся обязательным на каждом этапе производства и необходимый в связи с биологической природой вакцин. Длительный процесс производства вакцины требует заблаговременного планирования объемов (оптимально — за 2−3 года) с тем, чтобы своевременно удовлетворить потребность населения, — ответили там».

Дозвониться в беларуский офис компании GlaxoSmithKline TUT.BY не удалось. На письменный запрос портала в российском офисе компании также пока не ответили.

В комментарии изданию Sputnik представители компании «Микроген», где и производят вакцину АКДС, рассказали, что их АКДС-вакцина выпускается с учетом рекомендаций ВОЗ и одобрена надзорными органами, в том числе для использования в Беларуси. При этом за последние несколько лет в странах, где применялась вакцина, выявили лишь единичные подозрения на несоответствие некоторых серий препарата требованиям нормативной документации.

Также в «Микроген» рассказали, что в 2017 году, когда в Беларуси сложилась критическая ситуация с исполнением календаря прививок, они пригласили экспертов из Беларуси для проведения совместного контроля, и «в очередной раз качественная АКДС-вакцина была поставлена в республику».