Сітуацыя«Если регистрировать все лекарства, у нас не будет эффективных препаратов»: Специалист по закупкам

То, что я скажу далее, мое личное мнение, основанное на моем опыте.

Утверждение, что «преквалификацию можно пройти вообще без клинических испытаний», — неправда. Это можно прочесть даже на сайте ВОЗ, где публикуются аудиты конкретных производителей. Более того, преквалификация ВОЗ включает в себя некоторые моменты, которые не предполагает регистрация. То есть, требования более высокие, чем при регистрации препаратов в той же Украине.

Даже на скриншоте, который сделал журналист «Ежедневника», видно, что «Эупента» прошла третью стадию клинических испытаний. Но, возможно, она просто была не зарегистрирована в Корее. Но при этом могла получить регистрацию в любой другой стране. Тем более что преквалификация ВОЗ подразумевает подачу досье, где описаны все стадии клинических испытаний — это обязательное условие. Невозможно не пройти все стадии и получить преквалификацию ВОЗ, этот нонсенс.

Как в Беларусь ввезли незарегистрированную вакцину? Интересный вопрос. Потому что само законодательство ограничивает Минздрав в подобных действиях. К примеру, журналист «Ежедневника» не поинтересовался, сколько у нас в принципе зарегистрировано вакцин. Я сейчас попытался посмотреть на сайте Центра экспертиз и испытаний и пока нашел только две. Возможно, их больше, просто там не самый простой поиск.

Почему так? Представьте, что Министерство здравоохранения проводит аукцион. К нему приходит два поставщика с зарегистрированными вакцинами. У кого-то дешевле, у кого-то дороже. Заявленные цены можно найти в открытом доступе на сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Если у поставщиков есть региональная ценовая политика, и они предлагают на конкурсе региональную цену, которая не меняется годами, то вероятный победитель теоретически может быть заранее известен. Таким образом, в указанном выше примере, создается практически монопольный рынок — и не по вине Минздрава.

В таком случае очень сложно привлечь новых поставщиков, так как сама по себе регистрация недешевая, а регистрировать вакцину без последующей возможности продавать ее в стране — дорогое удовольствие. И никто, естественно, никогда не предоставляет такие привилегии поставщику. Поэтому участие незарегистрированной вакцины в конкурсе — один из способов, которым можно привлечь нового поставщика, при условии, что он предоставляет всю необходимую документацию , которая подтверждает качество продукта.

Да, существуют процедуры, позволяющие ввозить незарегистрированный препарат, причем не только в Беларуси, но и в Украине. Более того, для препаратов, имеющих преквалификацию ВОЗ, Украина предоставляет возможность ускоренной регистрации, и никаких нареканий по этому поводу не возникает.

Регистрацией фармацевтического препарата занимается не Минздрав, а сама компания. Почему за год вакцину не зарегистрировали? Возможно, организации потребовалось сделать переводы всей документации, на язык, понятный регистрирующему органу. Это огромный объем работы. Конечно, это можно сделать быстрее, чем за год, но учитывая, что компания только входит на рынок и не знает внутренних критериев, это может занять достаточно долгое время.

Я вам больше скажу — к нам ввозятся и незарегистрированные препараты. Потому что не все фармкомпании заинтересованы в беларуском рынке. Если законодательно потребовать регистрировать все ввозимые лекарства, это приведет к тому, что мы не сможем ввозить новые, более эффективные препараты. Компании должны будут сначала зарегистрировать препарат, а уже потом принять участие в конкурсе. Но, опять же, они понимают, что никто нет гарантий, что они в итоге выиграют и получат свою долю от пирога. Поэтому компании предпочитают этого не делать.

Рядом есть большой по объему рынок Российской Федерации, и они регистрируются там. Это проблема для таких стран, как Беларусь. Но, это не только нас касается. Я знаю, что Латвия столкнулась какое-то время назад с проблемой закупки одной из вакцин, так как поставщики не были заинтересованы в малых объемах. Выход из ситуации удалось найти только при помощи UNICEF Supply Division.

Почему отказались от российский вакцины АКДС? Мне тяжело здесь что-то сказать. Возможно, были выявлены партии, не соответствующие заявленным стандартам качества. Но договор, полагаю, предусматривает, что компания заменяет негодную партию. Я так понимаю, что, возможно, количество выявленных случаев повлияло на то, что надо принять какие-то срочные меры.

Но спецификация на закупку фармакологических препаратов не может включать условие, что, допустим, побочные эффекты будут проявляться только в трех случаях на миллион. Никто не может этого гарантировать. Поэтому спецификация на препараты с «плохим» качеством, и спецификация на лекарства с «хорошим» качеством идентичны. Нельзя даже прописать такое: «достаточно хорошее» или «достаточно плохое». Минздрав пытался закупить что-то новое и, с их точки зрения, более качественное.

ЮНИСЕФ публикует свои закупочные цены на препараты, поэтому на их сайте можно найти цены контрактов за прошлые годы (и даже на будущий 2019-й). То есть, мы можем найти цену, по которой закупали ту же «Эупенту», и увидим, что она ниже, чем стоимость вакцины российского производства.

На самом деле расследование «Ежедневника» показало, что закупочные процедуры в государственных закупках несколько непрозрачны (имеется в виду — закупка из одного источника), отчего и возникают вопросы. Я не вижу никакого злого умысла со стороны Минздрава, но всего этого, возможно, можно было бы избежать, если бы процедуры были более прозрачными. А так они дали пищу для размышлений для тех людей, которые до конца не разобрались в этом вопросе.