В Беларуси началась вакцинация от коронавируса: нам досталась российская вакцина «Спутник-V». The Village Беларусь выяснил, какова ее эффективность и можно ли ей доверять, где еще в мире ждут российский препарат, а где закупили вакцину от других производителей, кого будут прививать первым и какие перспективы на разработку собственной, беларуской вакцины.

Что в Беларуси

В начале июня тогда еще министр здравоохранения Владимир Караник рассказал:

 — Я хоть и оптимист и надеюсь, что вакцина появится довольно рано, но, наверное, ожидать ее нужно не раньше следующего года именно для широкого клинического применения.

В конце августа стало известно, что беларусы в добровольном порядке примут участие в третьем этапе испытаний вакцины от короновируса, произведенной в России. Также Беларусь станет первой страной, куда будет поставлена эта вакцина. В середине сентября в Беларуси начался прием заявок от желающих принять участие в испытании российской вакцины, а в конце декабря Минздрав Беларуси уже выдал на нее регистрационное удостоверение.

Что за вакцина нам досталась

В Беларусь поступает вакцина, которая при регистрации получила название «Спутник V» Гам Ковид Вак (или просто «Спутник V»). Ее разработал центр эпидемиологии Гамалеи (полное название — Федеральной государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России). О ее разработке стало известно в мае 2020 года, клинические испытания первой и второй фазы завершились к августу. Разработка вакцины потянула примерно на 1,5 миллиарда российских рублей (около 20,5 миллиона долларов).

Вакцина не содержит коронавирус и представляет собой рекомбинантные частицы аденовируса человека, в которых есть протеин S — белок оболочки коронавируса, в отношении которого вырабатываются антитела. Вакцину нужно вводить дважды с разницей в 21 день.

Она эффективна?

Вакцина прошла испытания как в России, так и в Беларуси. Все 100 беларуских участников исследования третьей фазы получили первую вакцинацию, а вторую вакцинацию прошли 98 субъектов, т.к. у двух пациентов была выявлена коронавирусная инфекция при обязательном тестировании на выявления РНК SARS-CoV-2 перед введением второй дозы. Наблюдение за участниками исследования продолжится в течение 180 дней (6 месяцев), после чего будет подготовлен финальный отчет. У вакцинированных людей вырабатывается устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. Это обеспечивается за счет использования двух разных векторов, доставляющих препарат и, одновременно, решающих проблему возможного нейтрализующего эффекта при второй инъекции.

Еще 14 декабря российская сторона заявила, что эффективность «Спутника V» — 91,4%. Ее рассчитали по результатам наблюдений за 22.714 добровольцами, получившим первую и вторую инъекции. 78 участников заболели COVID-19. Те, кому ввели настоящий препарат, перенесли недуг легко. А у 20 добровольцев, которым ввели «плацебо», болезнь протекала в тяжёлой форме.

Некоторые добровольцы на испытаниях заявляли, что после вакцинации у них росла температура, начались проблемы с сердцем и другие побочные эффекты. Беларуска Екатерина Минченок, которая также участвовала в испытаниях, рассказала, что у нее два дня держалась температура 38,7 градуса.

В конце декабря стало известно, что российским добровольцам на испытаниях перестанут вводить плацебо. Некоторые эксперты считают, что это говорит о провале испытаний.

Что о вакцине говорят эксперты?

Илья Ясный, руководитель научной экспертизы фонда Inbio Ventures:

 — Клиническое исследование вакцины «Спутник V» изначально было так плохо спланировано, что уже не важно — продолжать его или не продолжать. Все равно внятную информацию из него мы вряд ли бы узнали, да и то непонятно, можно ли ей доверять.

Протокол клинического исследования вакцины плох: моя самая большая претензия к нему состоит в том, что в нем нет четкого алгоритма действия для определения, заболел ли во время исследований доброволец коронавирусом или же нет. И это такой субъективный момент, когда врач может отнести человека к заболевшим, а может и не отнести. Человеческий фактор, который позволяет манипулировать статистикой.

Шансы на то, что данные нормального качества для исследования все-таки удастся собрать, по моему мнению, равны нулю. Потому что с самого начала процесс пошел не по международным стандартам, которые обеспечивают научный подход и валидность данных, а по крайне устаревшим российским стандартам, которые давно пора менять. И веры этим данным нет никакой.

Паскаль Сорио, гендиректор AstraZeneca (разработчик британской вакцины):

 — Я хотел бы поздравить российских ученых института Гамалеи, а также РФПИ за разработку первой в мире вакцины против COVID-19, которая в последнее время продемонстрировала не только иммунный ответ, но и эффективность, защиту против госпитализации. […] Усилия по комбинированию различных вакцин важны, это позволит обеспечить гибкость программы вакцинации, это позволит врачам, медсестрам осуществлять вакцинацию пациентов теми вакцинами, которые они хотят, то есть они могут комбинировать вакцины, улучшать иммунитет, эффективность, комбинируя два типа вакцины

Рут Тахези, чешский молекулярный вирусолог:

 — Для специалистов в случае с этой вакциной возникают вопросы, потому что она была одобрена российскими ведомствами еще перед тем, как вообще началась третья фаза исследований. […] Я не думаю, что у нее совсем нет шансов на успех пройти и завершить все этапы клинических испытаний, третью фазу. Но меня удивляет несоответствие международной практике, что «Спутник V» в России уже применяется, несмотря на отсутствие результатов третьей фазы испытаний.

Я бы вакциной, не прошедшей третьей фазы клинических испытаний, никогда не прививалась. Конечно, у всех вакцин могут быть побочные последствия, которые обычно проявляются после того, как прививки получит большое число людей. Но для сравнения — данные по испытанию других вакцин: тестировали контрольную группу и группу с плацебо, во второй фазе вакцина обычно проверяется на группах разного возраста — пожилые, дети, люди в продуктивном возрасте, чтобы понять, нет ли разницы в реакциях на вакцину в зависимости от возраста. У российской вакцины все эти показатели еще не тестировались — ни в первой, ни во второй фазе испытаний.

Василий Власов, заслуженный профессор Высшей школы экономики (ВШЭ), эпидемиолог, вице-президент российского Общества специалистов доказательной медицины, изучив данные об испытаниях, приводит такой пример: «необъяснимая пропажа 24 волонтеров». В статье написано, что из набранных изначально 120 добровольцев по итогам скрининга было отобрано 100 соответствующих всем необходимым критериям. Однако далее в исследовании фигурируют лишь 76 участников. Куда делись остальные 24 добровольца и на каком основании их исключили из анализа, неизвестно: методы формирования групп в обеих фазах не описаны.

Есть и прямые расхождения между иллюстрациями и описывающим их текстом: например, в статье говорится, что при измерении уровня антител на 28-й день один из показателей составил 3.442, а на сопровождающем рисунке тот же показатель отмечен на уровне 6.400.

Кроме того, проверяя представленные цифры, Власов с коллегами нашли еще ряд нестыковок. Например, часть приведенных в тексте показателей сходится, если в расчетах нули заменить на единицы. Возможно, предполагает профессор, это следствие простой небрежности, но при определенных обстоятельствах это «можно рассматривать как фальсификацию данных».

 — Если бы мы получили доступ к исходным данным, у нас были бы твердые основания говорить, что в статье представлены неправильные, ошибочные или фальсифицированные данные. Для меня, не показывают — значит, есть что скрывать.

Йен Джонс, профессор вирусологии из Университета Рединга, сказал: «Я не вижу причин сомневаться в результатах». Ученый отметил, что первоначальное известие о регистрации российской вакцины еще до публикации результатов исследований было шоковым. «Но я не думаю, что это потому, что они были недействительными. Они были выпущены немного торопливо», — отметил эксперт и заключил, что «это будет полезная вакцина». Положительные оценки экспертов основаны на знании того, что векторный метод, лежащий в основе гамалеевской вакцины, «снова и снова оказывается успешным».

Директор по науке Национального института здравоохранения и медицинских исследований (Inserm) Мари-Поль Кьени сказала, что данные российской вакцины «Спутник V» «выглядят убедительно». Хотя вакцина все еще находится на третьей стадии испытаний, Москва начала кампанию вакцинации. Но, по мнению специалиста, Россия продвигается, не форсируя событий. Председатель комитета по вакцинам против COVID-19 Кьени сказала: «Российские данные о вакцинах кажутся убедительными с точки зрения эффективности». По мнению одного из самых компетентных экспертов Франции, Москва продвигается, не слишком торопясь. «Я думаю, что данные, собранные Россией, которые еще предстоит завершить в ближайшие дни, убедили местные регулирующие органы и правительство начать вакцинацию», — отметила она.

Надей Хаким, Вице-президент Британского Красного Креста, вице-президент Международной академии медицинских наук:

 — Результаты клинических испытаний российской вакцины «Спутник V» продемонстрировали впечатляющие результаты, признанные мировым медицинским сообществом. Доказано, что вакцина безопасна и эффективна без выявленных серьезных побочных эффектов, и в ней используется проверенная платформа, основанная на аденовирусных векторах человека, которые в настоящее время являются наиболее безопасным механизмом для введения генетического кода вирусного шипа в организм человека. Этот подход тщательно изучен не только в России, но и за рубежом. Россия имеет длительный и успешный опыт разработки вакцин и остается мировым лидером в этой области. Мы надеемся, что вакцина скоро станет доступной по всему миру, чтобы помочь остановить разрушительную пандемию и позволить людям вернуться к нормальной жизни.

Кто получит вакцину

Первая партия вакцины прибыла в Беларусь еще до Нового года, и уже 29 декабря начались первые вакцинации. Некоторые СМИ сообщали, что Беларусь стала всего второй страной в мире (после России), которая начала массовую вакцинацию, хотя на самом деле Беларусь начала прививки позже Аргентины, где также закупили «Спутник V», Великобритании и США.

На первом этапе вакцинации в Беларуси подлежат медицинские работники, учителя, работники торговли и других сфер, вынужденные в силу профессии контактировать с большим количеством людей. Вакцину они получат бесплатно.

До конца весны привить собираются 1,2 миллиона человек. А за год — 5,5 миллиона, то есть все трудоспособное население страны, заявил министр здравоохранения Белоруссии Дмитрий Пиневич.

А самому можно привиться?

У российской вакцины «Спутника V» особые условия хранения: она сохраняет свои свойства только при -18 градусах. Поэтому ее размораживают лишь за полчаса перед тем, как ввести её человеку. Гарантировать эти условия при продажи через аптеки нельзя: купил человек вакцину, пошел с ней ходить по городу, она разморозилась, защитные свойства нарушились — а потом человек пожалуется «Я привился и все равно заболел».

Российская вакцина никому не нужна, кроме России и Беларуси?

Россия и Беларусь стали первой и второй страной, где началось массовое применение российской вакцины «Спутник V».

Но другие страны тоже ее закупают. В конце декабря Аргентина подписала контракт на поставку вакцины: сначала говорили о 300 тысяч доз, потом о 10 миллионах с возможностью опциона до 25 миллионов доз. При этом Аргентина закупает вакцины и от других производителей. Кстати, первые прививки «Спутником V» здесь начались на несколько дней раньше, чем в Беларуси.

Небольшую партию (2.400 доз) закупила Сербия. Также Российский фонд прямых инвестиций договорился о поставках до 50 миллионов доз в Бразилию, 32 миллионов доз в Мексику и 2,6 миллиона доз в Боливию. В начале этого года должно начаться производство по контракту вакцины в Индии (100 миллионов доз в год), а с конца декабря «Спутник V» уже выпускают по контракту в Казахстане: тут собираются поставить 2 миллиона доз и начать массовую вакцинацию в феврале.

А другие вакцины в мире есть?

Конечно, есть. Еще в марте велось около 300 исследований, в апреле в список перспективных разработок ВОЗ попали 83 препарата. К декабрю велись разработки около 200 вакцин, полсотни испытывали на людях. Какие-то из них добрались до 3-й фазы испытаний, какие-то уже прошли регистрацию. Экспериментируют компании из Австралии, Бельгии, Великобритании, Германии, Израиля, Индии, Италии, Казахстана, Канады, Китая, Кореи, Кубы, России, США, Таиланда, Тайваня, Франции.

Пока что наибольшие надежды, помимо российской вакцины, связывают с разработками ChAdOx1-S от британской компании AstraZeneca (эффективность оценивается в 70%), mRNA-1273 от американской компании Moderna (эффективность оценивают в 94,5%), BNT161b2 от немецкой BioNTech и американской Pfizer (ее эффективность оценивают в 95%). Они одобрены крупными странами или ВОЗ — для плановой вакцинации или экстренного использования. Несмотря на то, что у трех медработников, привитых вакциной от BioNTech/Phizer, случился анафилактический шок, страны все равно доверяют этому препарату и массово его закупают.

Кроме того, регистрацию и/или разрешение на использование получили китайские вакцины CoronaVac от Sinovac Biotech (эффективность до 97%), BBIPB-CorV от Sinopharm (эффективность от 79,34% до 86%), Ad5-nCoV от CanSino Biological; индийская Covaxin BBV152 от Bharat Biotech; российская «ЭпиВакКорона» от Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор».

В США привили уже более миллиона человек вакциной от BioNTech/Phizer, также стали прививать вакциной от Moderna (этой заказали 100 миллионов доз). Канада начала массовую вакцинацию препаратом от BioNTech/Phizer, а также закупила вакцины от Moderna. Эта страна вышла в мировые лидеры по объему закупленных вакцин на душу населения: при населении примерно в 40 миллионов человек Канада закупила вакцин, которых хватит на 154 миллиона человек, или примерно на 400% жителей страны. Сегодня Великобритания первой в мире стала применять собственную вакцину от AstraZeneca: в шести больницах страны привьют примерно 530 тысяч человек, всего правительство заказало 100 миллионов доз препарата. Но еще месяц назад страна закупила 40 миллионов доз вакцины от BioNTech/Phizer; также страна заказала 5 миллионов доз от Moderna. Еврокомиссия решила закупить до 300 миллионов доз вакцины от BioNTech/Phizer, но лишь после того, как будет доказана ее эффективность. Вакцины от BioNTech/Phizer закупают также Латвия, Южная Корея; даже Россия ведет переговоры о закупке 2,5 миллиона доз.

Вакцину от Moderna, помимо уже перечисленных США, Канады и Великобритании, покупают также Япония (на 25 миллионов человек), Швейцария (4,5 миллиона доз), планируют привезти ее и в Россию (в клинику в Сколково).

Вакцины от AstraZeneca, помимо Великобритании, закупают или договорились закупить в Японии (вместе с препаратом от BioNTech/Phizer объем поставок составит 120 миллионов доз), Индонезии (100 миллионов доз), Аргентине (22 миллиона доз) и Евросоюзе (300 миллионов с возможностью дозакупки еще 100 миллионов).

Китайские вакцины от разных производителей закупил, в первую очередь, сам Китай. Также вакцины от Sinovac Biotech собираются приобрести Индонезия (1,2 миллиона доз), Украина (1,8 миллиона доз), Турция (20 миллионов доз) и Бразилия (до 46 миллионов доз). Вакцину CanSino Biological предпочла Мексика (до 35 миллионов доз), а ОАЭ выбрал препарат от Sinopharm (на испытаниях привили 31 тысячу добровольцев).

К индийской вакцине, использование которой одобрили в первые дни января, помимо самой Индии (здесь в течение полугода собираются привить 600 миллионов человек) прицениваются в Узбекистане.

Сколько стоят вакцины?

Стоимость вакцин разнится в зависимости от стадии испытаний, объемов заказов внутри страны или за рубеж и числа необходимых инъекций на одного человека. Так, сообщалось, что вакцина от Moderna будет стоить 50 — 60 долларов, а позже — уже всего 32–37 доллара, от BioNTech/Phizer — 19,5 доллара (39 долларов за оба компонента), от AstraZeneca — 4-5 долларов; от SinoPharm — до 144 долларов за две инъекции. В России предельную стоимость двух компонентов «Спутника V» установили на уровне 1.942 рубля (26 долларов). Индийская вакцина обойдется властям в 600 рупий (примерно 9 долларов), но для населения цена составит 2–3 доллара. В Беларуси пока собираются прививать бесплатно. Лукашенко говорил так:

 — Страна будет обеспечена вакциной и каждый желающий сможет иметь к ней свободный доступ.

А когда появится беларуская вакцина?

В конце декабря директор Института биофизики и клеточной инженерии НАН Андрей Гончаров рассказал в эфире «Беларусь 1», когда появится беларуская вакцина от коронавируса.

 — Разработка беларуской вакцины сейчас на стадии планирования. Мы уже выбрали технологии, которые будем использовать для данной работы, определяемся со штаммами, определяемся с целевыми белками. То есть работа ведется достаточно активно.

По словам Гончарова, возглавляемая им рабочая группа была создана месяц назад. Над вакциной будет работать не только Институт биофизики, но и Институт генетики и цитологии, РНПЦ эпидемиологии и микробиологии Минздрава. Клинические исследования будут проводить в Гомеле и в Минске — на базе двух медицинских университетов.

Что касается сроков появления вакцины, то на ее разработку уйдет не меньше трех лет.

 — Разработка прототипа — ориентировочно полтора года, доклинические испытания на лабораторных животных — плюс примерно полгода, дальше — клинические исследования. На сколько они затянутся, зависит от очень многих факторов.

Специалист напомнил, что ранее в Беларуси вакцины никогда не разрабатывались.

 — Это новая для Беларуси задача, но она стратегически важна, потому что в мире все чаще случаются вспышки новых инфекционных заболеваний. Где гарантия, что следующая пандемия не будет через два-три года?

О том, что Беларуси необходимо разработать собственную вакцину от коронавируса, заявил Александр Лукашенко.

 — Есть ученые, есть наработки, есть школа — надо этим заниматься. На что выйдем, я вас хочу сегодня послушать, чтобы зря не тратить деньги. Поэтому собственными беларускими вакцинами заниматься будем. Есть определенный потенциал и в Минздраве, и в Академии наук. Как мне докладывают, на решение этой задачи уже нацелены ведущие сотрудники и ученые в сферах вирусологии, иммунологии, генетики, клеточной инженерии, — сказал на совещании Лукашенко.

Ранее он говорил, что на создание отечественной вакцины понадобится 5 миллионов рублей (примерно 2 миллиона долларов). Разработка российской вакцины, напомним, обошлась в 10 раз дороже.

Подпишитесь на наши Instagram и Telegram!

Текст: Александр Лычавко

Обложка: Tamara Gak

Обсудите этот текст на Facebook